YÊU CẦU VỀ HỐ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
- Hồ sơ NCYSH trình Hội đồng Đạo đức Bệnh viện Nhi Trung ương bao gồm đầy đủ các tài liệu sau:
- Đơn xin đánh giá theo mẫu có chữ ký và ngày, tháng, năm (BM01).
- Phiếu thông tin xem xét Đạo đức (BM02).
- Đơn và Xác nhận đồng ý của Bệnh viện (BM03)
- Lí lịch khoa học: theo mẫu Bệnh viện Nhi Trung ương (BM04) hoặc mẫu của Bộ Y tế, Bộ KHCN hoặc theo biểu mẫu của chương trình đào tạo đối với các NCYSH triển khai theo qui định của chương trình đào tạo..
- Đề cương nghiên cứu Tiếng Việt và bản Tiếng Anh nếu có (đã chỉnh sửa theo ý kiến của Hội đồng khoa học, ghi rõ phiên bản: số phiên bản, ngày cập nhật).
- Biên bản họp thông qua Hội đồng khoa học xét duyệt đề cương nghiên cứu.
- Phiếu cung cấp thông tin giới thiệu về nghiên cứu có mô tả rõ quyền lợi (thù lao, bồi thường, bảo hiểm, …) và trách nhiệm của người tham gia nghiên cứu (BM05,06). Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu sau khi được thông tin đầy đủ (được xác minh và có ngày tháng) viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu (BM05,06)
- Các công cụ của nghiên cứu (bảng kiểm/bảng câu hỏi, biểu mẫu, bệnh án nghiên cứu…)
- Các hồ sơ khác: Các văn bản liên quan của NCYSH được đề xuất (có ghi rõ tên của tài liệu nghiên cứu và ghi ngày, tháng) cùng với các tài liệu bổ sung và các phụ lục:
- Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi hàng ngày và các bảng câu hỏi điều tra, các thông tin và biến số cần thu thập…
- Đối với NCYSH nghiên cứu về một sản phẩm (như một loại thuốc hoặc thiết bị đang được kiểm nghiệm) cần phải có hồ sơ chứng minh về tính an toàn, hồ sơ về dược lý, dược phẩm (giấy phép chứng nhận sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm), kết quả nghiên cứu độc tính trường diễn, bán trường diễn, kết quả điều trị mới nhất …
- Đối với nghiên cứu can thiệp, thử nghiệm lâm sàng hoặc liên quan đến việc khám, chữa bệnh hồ sơ cần có:
- Hồ sơ pháp lý, hồ sơ thuốc
- Giấy chứng nhận Thực hành lâm sàng tốt GCP do Bộ Y tế cấp còn hiệu lực của chủ nhiệm đề tài, thành viên nhóm nghiên cứu.
- Quy trình điều trị bệnh tại Khoa/phòng đã được phê duyệt.
- Quy trình SOP nghiên cứu sẽ triển khai áp dụng.
- Hợp đồng ký kết giữa Bệnh viện Nhi Trung ương và đối tác. Hoặc Giấy xác nhận của Giám đốc Bệnh viện và Trưởng khoa nơi tiến hành NC đồng ý tiếp nhận NC.
- Lưu ý:
- Đối với các nghiên cứu hợp tác với các tổ chức nước ngoài:hồ sơ phải kèm theo toàn bộ tài liệu bằng Tiếng Anh và được dịch sang Tiếng Việt.
- Nghiên cứu viên hoàn thành hồ sơ gửi BẢN ĐIỆN TỬ và BẢN IN (in 2 mặt) cho thư ký Hội đồng đạo đức.
- Email: irb@nch.gov.vn Văn phòng HĐ đạo đức, Viện ĐT&NC Sức khỏe trẻ em.
