Nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng với thuốc có hoạt tính, bắt chéo hai chiều với 12 tuần điều trị cho mỗi giai đoạn, nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của QMF149 (indacaterol acetate/mometasone furoate) so với budesonide trên trẻ em mắc bệnh hen từ 6 đến dưới 12 tuổi.

Mục tiêu chính của nghiên cứu này là chứng tỏ sự vượt trội của indacaterol (acetate)/mometasone (furoate) (QMF149) so với budesonide xét về FEV1 đáy vào tuần 12 của mỗi đợt điều trị.

Mục tiêu phụ:

• Chứng tỏ sự vượt trội của indacaterol (acetate)/mometasone (furoate) (QMF149) so với budesonide về điểm số ACQ-IA trẻ em vào Tuần 12
• So sánh sự thay đổi so với ban đầu về PEFR buổi sáng và buổi tối qua 12 tuần của mỗi đợt điều trị
  So sánh mức sử dụng thuốc cắt cơn qua 12 tuần với mỗi loại điều trị thông qua nhật ký điện tử ghi lại việc sử dụng salbutamol/albuterol cắt cơn (mức sử dụng hàng ngày, ban đêm và ban ngày)
• So sánh số cơn kịch phát qua 12 tuần với mỗi loại điều trị
• Đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của mỗi loại điều trị

Mục tiêu thăm dò

• Thay đổi về triệu chứng hen qua 12 tuần sử dụng mỗi loại điều trị, dựa theo nhật ký điện tử
• So sánh sự thay đổi điểm trung bình hàng tuần so với ban đầu vào tuần 12 về các triệu chứng hen do bệnh nhi báo cáo của mỗi đợt điều trị, theo ePASD trên một phân nhóm bệnh nhi
• Đánh giá dược động học (PK) của indacaterol và MF xét về dữ liệu PK rời rạc sau 12 tuần điều trị bằng indacaterol (acetate)/mometasone (furoate) (QMF149)